Агентство з лікарських засобів ЄС (EMA) дало позитивний висновок щодо ковід-вакцини виробника Pfizer/BioNTech, адаптованої до двох різновидів штаму "Омікрон".

Комітет з лікарських засобів для людей EMA рекомендував Єврокомісії схвалити м-РНК вакцину Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, адаптовану для захисту від варіантів штаму "Омікрон" BA.4 та BA.5, на додачу до оригінального штаму SARS-CoV-2. 

Вакцину рекомендують схвалити для пацієнтів віком від 12 років, які перед цим вже мали принаймні початковий курс вакцинації від коронавірусу. 

Комітет у своєму висновку орієнтувався на клінічні дані щодо розробленої раніше адаптованої вакцини Comirnaty Original/Omicron BA.1, яка майже ідентична. Щодо неї клінічні дослідження довели, що вона виробляє кращу імунну реакцію на варіант BA.1, ніж звичайна Comirnaty, і настільки ж ефективна, як звичайна Comirnaty проти оригінального штаму вірусу, з ідентичними побічними ефектами.

Врахували також дані про контроль якості і процеси виробництва, які свідчать, що препарат відповідає європейським стандартам якості. 

Дані про імуногенність вакцини (здатність викликати імунну реакцію) з лабораторних досліджень підтверджують, що Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 виробляє належний імунітет проти цих варіантів.

"На основі усіх цих даних Комітет дійшов висновку, що вакцина Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 очікувано буде ефективнішою, ніж Comirnaty, для вироблення імунної реакції на підваріанти BA.4 та BA.5. Безпечність вакцини очікувано подібна до Comirnaty Original/Omicron BA.1 та звичайної Comirnaty, щодо якої зібрано вже багато даних", - зазначають у висновку.

Клінічні дослідження щодо даної вакцини ще тривають і дані з них надійдуть до регулятора поетапно, у міру того як будуть з’являтися. 

Нагадаємо, 1 вересня EMA рекомендувало дозволити використання Comirnaty Original/Omicron BA.1, а також адаптовану до цього варіанту вакцину Moderna.