Регулятор ЄС досі не отримав заявки на затвердження російської вакцини "Sputnik V"

Середа, 10 лютого 2021, 17:53

Європейське медичне агенство ще не отримувало даних для поступової експертизи або надання дозволу на використання російської вакцини від коронавірусу Sputnik V.

Про це йдеться у заяві-роз’ясненні регулятора, опублікованій на тлі заяв про те, що російська вакцина нібито вже очікує затвердження.  

"Європейське медичне агентство на сьогодні не отримувало заявки на поступову експертизу або дозвіл на використання вакцини "Sputnik V" (Gam-COVID-Vac), розробленої Національним дослідницьким центром епідеміології та мікробіології ім. Гамалеї, попри те, що є заяви про протилежне", - зазначають у ній.

Читайте також
Чехія не куплятиме російську вакцину до її схвалення в ЄС - прем'єр

Агентство зазначає, що надавало російським розробникам вакцини інформацію щодо регуляторних вимог до вакцини-кандидата та наукові методичні рекомендації та продовжує підтримувати зв’язок з ними.   

Як повідомляється, російські розробники висловили зацікавленість у тому, щоб щодо вакцини почали поступову експертизу - це прискорює майбутнє рішення про допуск або недопуск препарату.

Спершу для цього необхідно отримати згоду двох органів у структурі Агентства - Комітету з питань препаратів для людей та робочої групи з питань пандемії коронавірусу. 

Читайте також
Боррель сподівається на затвердження у ЄС російської вакцини від коронавірусу

Регулятор зазначає, що у разі подання заяви на поступову експертизу або на затвердження опублікує офіційне повідомлення про це, а препарат одразу з’явиться у списку тих, які знаходяться на розгляді. 

"Це означає, що якщо з боку ЄМА не було повідомлень - статус препарату/вакцини не змінювався", - наголошують у повідомленні. 

Європейське медичне агентство додає, що до усіх розробників вакцин застосовують однаковий підхід. 

На цей час регулятор надав умовний дозвіл на використання трьох вакцин від коронавірусу - Pfizer/BioNTech, Moderna та Оксфорд/AstraZeneca.

Якщо ви помітили помилку, виділіть необхідний текст і натисніть Ctrl + Enter, щоб повідомити про це редакцію.
powered by lun.ua