Регулятор ЄС досі не отримав заявки на затвердження російської вакцини "Sputnik V"

Середа, 10 лютого 2021, 17:53

Європейське медичне агенство ще не отримувало даних для поступової експертизи або надання дозволу на використання російської вакцини від коронавірусу Sputnik V.

Про це йдеться у заяві-роз’ясненні регулятора, опублікованій на тлі заяв про те, що російська вакцина нібито вже очікує затвердження.  

"Європейське медичне агентство на сьогодні не отримувало заявки на поступову експертизу або дозвіл на використання вакцини "Sputnik V" (Gam-COVID-Vac), розробленої Національним дослідницьким центром епідеміології та мікробіології ім. Гамалеї, попри те, що є заяви про протилежне", - зазначають у ній.

Чехія не куплятиме російську вакцину до її схвалення в ЄС - прем'єр

Агентство зазначає, що надавало російським розробникам вакцини інформацію щодо регуляторних вимог до вакцини-кандидата та наукові методичні рекомендації та продовжує підтримувати зв’язок з ними.   

Як повідомляється, російські розробники висловили зацікавленість у тому, щоб щодо вакцини почали поступову експертизу - це прискорює майбутнє рішення про допуск або недопуск препарату.

Спершу для цього необхідно отримати згоду двох органів у структурі Агентства - Комітету з питань препаратів для людей та робочої групи з питань пандемії коронавірусу. 

Боррель сподівається на затвердження у ЄС російської вакцини від коронавірусу

Регулятор зазначає, що у разі подання заяви на поступову експертизу або на затвердження опублікує офіційне повідомлення про це, а препарат одразу з’явиться у списку тих, які знаходяться на розгляді. 

"Це означає, що якщо з боку ЄМА не було повідомлень - статус препарату/вакцини не змінювався", - наголошують у повідомленні. 

Європейське медичне агентство додає, що до усіх розробників вакцин застосовують однаковий підхід. 

На цей час регулятор надав умовний дозвіл на використання трьох вакцин від коронавірусу - Pfizer/BioNTech, Moderna та Оксфорд/AstraZeneca.

Якщо ви помітили помилку, виділіть необхідний текст і натисніть Ctrl + Enter, щоб повідомити про це редакцію.

Статті

Ілюзія компромісу: чому поступки Путіну стануть поразкою Заходу. Відповідаємо New York Times

 Запитання від інших країн звучатиме жорстко: "Який сенс боротися за демократію та західні цінності, якщо Захід зрадив навіть Україну?"

Антиреформа СБУ: як парламент пропонує змінити контррозвідку та чим це небезпечно

Під приводом війни Верховній раді пропонують посилити СБУ додатковими повноваженнями без справжнього реформування.

Чому ЄС має визнати Україну країною-кандидатом просто зараз

ЄС має запропонувати Україні не лише план відбудови, а й створення її незалежних інституцій, необхідних для того, щоб бути частиною Євросоюзу.