Регулятор ЕС до сих пор не получил заявки на утверждение российской вакцины Sputnik V

Среда, 10 февраля 2021, 17:53

Европейское медицинское агентство еще не получало данных для постепенной экспертизы или предоставления разрешения на использование российской вакцины от коронавируса Sputnik V.

Об этом говорится в заявлении-разъяснении регулятора, опубликованном на фоне заявлений о том, что российская вакцина якобы уже ожидает утверждения.

"Европейское медицинское агентство на сегодняшний день не получало заявки на постепенную экспертизу или разрешение на использование вакцины Sputnik V (Gam-COVID-Vac), разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи, несмотря на то, что есть заявления об обратном", - отмечают в ней.

Читайте также
Чехия не будет покупать российскую вакцину до ее одобрения в ЕС - премьер

Агентство отмечает, что предоставляло российским разработчикам вакцины информацию о регуляторных требованиях к вакцине-кандидату и научные методические рекомендации и продолжает поддерживать связь с ними.

Как сообщается, российские разработчики выразили заинтересованность в том, чтобы по вакцине начали постепенную экспертизу - это ускоряет будущее решение о допуске или недопуске препарата.

Сначала для этого необходимо получить согласие двух органов в структуре Агентства - Комитета по вопросам препаратов для людей и рабочей группы по вопросам пандемии коронавируса.

Читайте также
Боррель надеется на утверждение в ЕС российской вакцины от коронавируса

Регулятор отмечает, что в случае подачи заявления на постепенную экспертизу или на утверждение опубликует официальное сообщение об этом, а препарат сразу появится в списке тех, которые находятся на рассмотрении.

"Это означает, что если со стороны ЕМА не было сообщений - статус препарата/вакцины не менялся", - отмечается в сообщении.

Европейское медицинское агентство добавляет, что ко всем разработчиков вакцин применяют одинаковый подход.

В настоящее время регулятор предоставил условное разрешение на использование трех вакцин от коронавируса - Pfizer/BioNTech, Moderna и Оксфорд/AstraZeneca.

Если вы заметили ошибку, выделите необходимый текст и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить об этом редакции.
powered by lun.ua