ЕС получил запрос на утверждение вакцины AstraZeneca

Вторник, 12 января 2021, 11:39

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) получило заявку на условное маркетинговое разрешение на вакцину от COVID-19, разработанную AstraZeneca и Оксфордским университетом.

Как сообщает "Европейская правда", об этом говорится в заявлении на сайте ЕМА.

"Оценка вакцины, известной как вакцина COVID-19 AstraZeneca, будет проходить в ускоренные сроки. Заключение о разрешении на продажу может быть выдано до 29 января во время заседания научного комитета EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) при условии, что представленные данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины достаточно надежны и полны и что незамедлительно будет предоставляться любая дополнительная информация, необходимая для завершения оценки", - говорится в заявлении.

В агентстве пояснили, что такой короткий срок для оценки возможен только потому, что EMA уже проверила некоторые данные о вакцине.

На этом этапе EMA оценила данные лабораторных исследований (доклинические данные), данные о качестве вакцины (о ее ингредиентах и ​​способах ее производства) и некоторые доказательства безопасности и эффективности на основе объединенного анализа промежуточных клинических данных из четырех продолжающихся клинических испытаний в Великобритании, Бразилии и Южной Африке.

Дополнительная научная информация по вопросам, связанным с качеством, безопасностью и эффективностью вакцины, также была предоставлена ​​компанией по запросу CHMP и в настоящее время оценивается.

На данный момент в ЕС разрешено использование вакцины Pfizer/ BioNTech, а также американского препарата от компании Moderna.

Напомним, 4 января Великобритания стала первой страной, которая начала использовать недорогую и легко транспортабельную вакцину от COVID-19 AstraZeneca и Оксфордского университета.

Вакцина Oxford/AstraZeneca дешевле и может храниться при температуре обычного холодильника, что упрощает транспортировку и использование. В воскресенье Индия одобрила эту вакцину для использования в экстренных случаях.

Если вы заметили ошибку, выделите необходимый текст и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить об этом редакции.
powered by lun.ua